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化妆品安全评估
为保障化妆品使用安全,规范化妆品安全评估,原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质;化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估,
如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险,
化妆品安全评估应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
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相关法令
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品安全评估工作,国家药监局公布:
一、自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,
必须依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。
二、为规范指导化妆品安全评估工作,《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。
在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。
安全评估人员资格
具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。
风险评估程序
1.1危害识别    1.2剂量反应关系评估    1.3暴露评估    1.4风险特征描述
评估原则
化妆品产品的安全评估应以暴露为导向,结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平,
对化妆品产品进行安全评估,以确保产品安全性。

化妆品产品的安全评估报告
化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、
可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
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