| 模块 | 内容或措施（概述） | |
| 配方来源 | 注册人/备案人是否具有配方研发能力： | |
| □是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置； | ||
| □否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。 | ||
| 物料采购 | 注册人/备案人是否自行采购物料： | |
| □是，请简述物料采购和供应商管理相关制度； | ||
| □否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。 | ||
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生产企业遴选和 管理制度 |
请简述生产企业遴选相关制度，至少包括：
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| 请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）： | ||
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□文件管理制度 □追溯管理制度 □供应商遴选制度 □原料验收制度 □设备管理制度 □生产过程及质量控制制度 |
□产品检验制度 □留样管理制度 □产品销售制度 □记录管理制度 □质量投诉制度 □产品召回制度 |
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| 产品放行 | 请简述注册人/备案人的产品合格放行标准，以及确保生产企业按照该标准执行产品放行的相关制度。 | |
| 独立于生产企业的质量管理措施 |
请简述独立于生产企业的质量管理措施，至少包括： 1、产品档案管理和质量追溯制度； 2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等； 3、销售管理相关制度。 |
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| 质量自查纠错 |
请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括：
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| 其他 | ||
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（注册人/备案人盖章）
年 月 日
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| 模块 | 项目 | 内容或措施（概述） |
| 注册人/备案人措施 | 岗位职责 |
请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括： 1、相关机构和岗位设置情况； 2、相关人员基本要求。 |
| 不良反应监测 |
请简述注册人/备案人的不良反应监测相关制度，至少包括： 1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式； 2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。 |
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| 不良反应评价 |
请简述注册人/备案人的不良反应评价相关制度，至少包括： 1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成； 2、不良反应评价标准； 3、不良反应评价后相应处置措施。 |
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| 境内责任人的配合措施 | 岗位职责 |
请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括： 1、相关机构和岗位设置情况； 2、相关人员基本要求。 |
| 不良反应监测 |
请简述境内责任人的不良反应监测相关制度，至少包括： 1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式； 2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。 |
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| 不良反应评价 |
请简述境内责任人的不良反应评价相关制度，至少包括： 1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成； 2、不良反应评价标准； 3、不良反应评价后相应处置措施。 |
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| 沟通交流机制 | 请简述境外注册人/备案人、境内责任人在不良反应监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。 | |
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（注册人/备案人盖章）
年 月 日
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